Zu Sitzung 81 RAin Holzeisen: Verschreibungspflicht Corona Vakzin - Stand 10. Dez. 2021 Ärztliche Verschreibungspflicht der vier Covid-19-Impfstoffe geht direkt aus den Beschlüssen der EU-Kommission zu den bedingten Zulassungen, Anlage II, Punkt B „Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch", wo ausdrücklich für jede dieser vier Substanzen ausdrücklich vorgesehen ist, dass es sich um ein „Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt" handelt. Die untenstehenden Dokumente (Anlagen zu den Durchführungsbeschlüssen der EU-Kommission betreffend die bedingte Zulassung) finden sich auf der Website des _human medicinal register_ (gleich oben sind die vier experimentellen Substanzen, draufklicken und dann kommt man zu den Zulassungsbeschlüssen samt den Anlagen die integrierenden und wesentlichen Bestandteil darstellen): Für Comirnaty: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211118154079/anx_154079_de.pdf Für Spikevax https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211111153996/anx_153996_de.pdf Für Vaxzevria/AstraZeneca https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211123154128/anx_154128_de.pdf Für Janssen/Johnson & Johnson https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211011153564/anx_153564_de.pdf Laut EU-Verordnung Nr. 507/2006 Art. 8 muss für ein auf der Basis der EU-Verordnung Nr. 507/2006 zugelassenes Arzneimittel (so wie die 4 experimentellen Substanzen - siehe Zulassungsbeschlüsse der EU-Kommission unten, wo ausdrücklich auf die EU-Verordnung Bezug genommen wird) muss der Umstand, dass das Arzneimittel nur bedingt zugelassen ist, weil eben pre-klinische, pharmakologische und klinische Studien nicht gemacht wurden und daher die Wirkung und die Sicherheit nicht bestätigt werden kann, ausdrücklich in der Zusammenfassung der Merkmale der Substanzen samt Anführung der Fälligkeit der bedingten Zulassung ausdrücklich angeführt werden. Die von der EU-Verordnung im Art. 8 vorgesehene Informationspflicht impliziert, dass man den Personen mitteilt, welche Studien nicht gemacht wurden und welche Risiken sich daraus ergeben. Bedingter Zulassungsbeschluss EU-Kommission für Comirnaty von Pfizer/BioNTech: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/dec_150522_de.pdf Bedingter Zulassungsbeschluss EU-Kommission für Spikevax von Moderna: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_de.pdf Bedingter Zulassungsbeschluss EU-Kommission für Vaxzevria von AstraZeneca: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/dec_150842_de.pdf Bedingter Zulassungsbeschluss EU-Kommission für Janssen/Johnson / Johnson https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/dec_151284_de.pdf In den sog. Risk Management Plans der Produzenten erklären die Produzenten der Substanzen in den Kapiteln _Missing Information _dass sie keinerlei Informationen über die mittel- und langfristigen Wirkungen generell haben, keinerlei Information über die Auswirkungen auf Schwangere, ungeborgene Kinder, gestillte Kinder, auf Menschen mit einem Problem im Immunsystem generell und auf Menschen mit einem Entzündungsproblem in ihrem Körper. Hier der Risk Managment Plan für Comirnaty / Pfizer/BioNTech - bitte unter Missing Information nachlesen: _ _ https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf Hier der Risk Management Plan für Spikevax / Moderna - bitte unter Missing Information nachlesen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf AstraZeneka und Janssen haben analoge Risk Management Plans, die man einfach im Internet findet. Aber diese beiden Impfstoffe dürften bei den Pflicht-„Impfungen" wohl keine Rolle spielen, denn es dürften wohl nur die mRNA-Substanzen zu Anwendung kommen. Der Umstand, dass die vier derzeit bedingt zugelassenen Substanzen nicht für die Verhinderung der Infektion mit dem Virus zugelassen (sprich für den Fremdschutz) zugelassen wurden, ergibt sich aus dem Informationsblatt zu den Substanzen selbst. Siehe dazu die Anlage Nr. I Punkt 4 Klinische Angaben 4.1. Anwendungsgebiet 4.1. wo von der „aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus" die Rede ist. Siehe Anlagen zu den Zulassungsbeschlüssen oben. Aus den Bewertungsberichten zu den Substanzen, welche die EMA im Rahmen der Zulassungsverfahren per Gesetz erstellen muss - ASSESSMENT REPORT - geht unter Punkt 2.5.4. Conclusions on clinical efficacy wörtlich hervor: "… _It is likely that the vaccine also protects against severe COVID-19, though these events were rare in the study, and statistically certain conclusion cannot be drawn. It is presently not known if the vaccine protects against asymptomatic infection, or its impact on viral transmission. __The duration of protection is not known."_ Also bei der Zulassung hat die EMA erklärt, dass sie keine Daten über die Wirkung gegen die Virusinfektion und Infektiösität hat und selbst bezüglich der Verhinderung eines schweren Krankheitsverlaufs hat. Hier der Assessment Report für Comirnaty von Pfizer/BioNTech: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf Hier der Assessment Report für Spikevax von Moderna: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf Aufgrund der offiziellen Dokumente der EMA, EU-Kommission und der Produzenten ist es klar, dass es derzeit keine Daten weder zum Vorliegen der Wirkung, in erster Linie Fremdschutz aber sogar auch den Selbstschutz betreffend, noch Daten zur Garantie der Sicherheit dieser Substanzen vorliegen. In diesem Kontext ist die ärztliche Verschreibungspflicht wie folgt zu bewerten. Eine nur bedingt zugelassene Substanz, für die wesentliche Daten zur Wirkung und Sicherheit fehlen, kann von einem Arzt nur dann verschrieben werden, wenn es für den Patienten nachweislich eine alternativlose Besserstellung bedeutet (z.B. Krebspatient für den ein Medikament die letzte Hoffnung darstellt). Außerdem muss der Arzt die Person ausdrücklich und ausführlich über den Umstand, dass die Substanz nur bedingt zugelassen ist informieren. Das impliziert, dass man der betroffenen Person die fehlenden Studien und die sich daraus ergebenden Risiken erklären muss. Zudem muss der Arzt der Person die alternativen „Therapiemöglichkeiten" darlegen und erklären, weshalb er der Person diese experimentellen Substanzen zu verschreiben gedenkt. Verschreibt der Arzt einer Person, die laut Gesetz zum Fremdschutzimpfen verpflichtet ist, begeht er ein verbotenes off label use eines nur bedingt zugelassenen Gentechnikpräparats. Die Verschreibung für einen off label use setzt wiederum die volle Information an die betroffene Person des Umstandes dar, dass das Medikament nicht für den Zweck angewandt werden soll, für das es zugelassen wurde (bestenfalls die Verhinderung eines schweren Covid-19-Verlaufs), sondern für einen anderen Zweck (Verhinderung der Infektion mit dem Virus). In Anbetracht dass dies diese Substanzen nicht hergeben, stellt das in Italien den Straftatbestand des Betruges sowie des falso ideologico (dürfte als Urkundenfälschung im Sanitätsbereich im weitesten Sinne im deutschen Bereich bekannt sein). Dies eine erste Information wie erwünscht.